A Phelcom Technologies conquistou mais um mercado internacional. Agora, foi a vez do Japão receber o Eyer, retinógrafo portátil não-midriático acoplado a um smartphone que realiza exames de retina de alta qualidade e em poucos minutos.
“Estamos muito orgulhosos em ter um equipamento sendo comercializado em um país reconhecido por ser referência em tecnologia e inovação”, ressalta o CEO da empresa, José Augusto Stuchi.
O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.
O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.
“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.
Ao longo desse processo, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro do ano passado, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.
Eyer nos Estados Unidos, Colômbia e Chile
Além do Brasil e Japão, o Eyer está presente no Chile, Colômbia e Estados Unidos, onde a Phelcom também possui um escritório em Boston. “Essa nova unidade confirma o movimento de internacionalização da empresa, iniciado há um ano, e deve apoiar a oferta de equipamentos no mercado norte-americano”, observa Stuchi.
O CEO ressalta que a presença física nos Estados Unidos confirma a disposição da Phelcom em trabalhar para tornar os exames visuais mais simples, conectados e inteligentes, sem vislumbrar fronteiras.
“Em 2022, participamos como expositores dos principais congressos de oftalmologia dos Estados Unidos, como o American Society of Retina Specialists Annual Meeting, realizado em Nova Iorque, e o American Academy of Ophthalmology sediado em Chicago. A acolhida do Eyer pelos profissionais americanos tem sido extremamente positiva”, afirma Stuchi.
Em março de 2023, a empresa também esteve presente na exposição comercial Vision Expo East, em Nova Iorque. Neste mês, participará do ARVO (23 a 27 de abril), em Nova Orleans, e do ASCRS (5 a 8 de maio), em San Diego.
Para Stuchi, ser uma empresa brasileira operando em importantes mercados mundiais é motivo de orgulho e grande responsabilidade para a Phelcom. “É certo que a internacionalização amplia nosso potencial de atuação. Mas, também, aumenta nosso compromisso com a oferta de produtos de excelente qualidade e que contribuam de fato para a prática dos profissionais”, complementa.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia apoia no diagnóstico de mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Atualmente, já foram feitos mais de 10 milhões de exames no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.
A portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.
Sobre a Phelcom
A Phelcom Technologies é uma medtech brasileira sediada em São Carlos, interior de São Paulo. A história da empresa começou em 2016, quando três jovens pesquisadores – um físico, um engenheiro eletrônico e um engenheiro de computação (PHysics, ELetronics, COMputing) – criaram um retinógrafo portátil baseado em tecnologia embarcada em um smartphone.
O projeto do primeiro equipamento nasceu do interesse do sócio Diego Lencione pela saúde visual, pois seu irmão tem uma condição que comprometeu retina e visão de forma severa desde a infância.
Em 2018, a Phelcom lançou no mercado o seu primeiro produto: o retinógrafo portátil Eyer. Hoje, a tecnologia já alcançou mais de 1,2 milhão de pessoas em todo o Brasil e nos países em que está presente.
O oftalmologista Balamurali Krishna Ambati, conhecido como “Bala” Ambati, é o médico mais jovem do mundo segundo o Guiness Book of Records. Aos 17 anos, se formou em medicina na Mount Sinai School of Medicine, em Nova York (EUA), em 1995.
Em seguida, fez residência em oftalmologia na Universidade de Harvard, onde desenvolveu estratégias para reverter a angiogênese da córnea. Desde então, auxiliou em diversas organizações sem fins lucrativos em todo o mundo, como a ORBIS – Cooperation and Development e a Sight for the Sightless, que atua combatendo a cegueira no interior da Índia.
Por seu trabalho, ganhou vários prêmios importantes, como o Gold Humanism Award e o Troutman-Veronneau Prize. Atualmente, lidera a clínica Pacific Clear Vision Institute, em Eugene, no estado de Oregon (EUA).
Há seis meses, o oftalmologista utiliza o retinógrafo portátil Eyer diariamente em sua clínica. A tecnologia funciona acoplada a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
“Estamos incrivelmente satisfeitos com o Eyer. A qualidade de imagem, a forma fácil de usar e de aprender a manuseá-lo. A composição de imagens panorâmicas e o recurso dos mapas de calor no equipamento propiciam a captura e transferência de imagens perfeitas para a nuvem”, ressalta Ambati.
O médico observa que o uso do equipamento não interrompe o fluxo da clínica e pontua a capacidade de adquirir imagens através de uma pupila de 2,5 mm como “impressionante”.
Além disso, a facilidade de tirar fotos e fazer a documentação simplifica a vida dos médicos. Os exames são enviados automaticamente para o EyerCloud, plataforma em nuvem que permite o diagnóstico remoto.
Outro ponto positivo do Eyer é a portabilidade, podendo utilizá-lo com a mão ou estabilizá-lo na lâmpada de fenda.
Paciente mais engajado no tratamento
Como disponibiliza em tempo real a imagem no equipamento, Ambati conta que os pacientes apreciam a chance de aprender sobre sua condição e ver o que está acontecendo em suas retinas.
O oftalmologista conta que eles e a equipe médica ficam impressionados com a forma como os mapas de calor da elevação da retina revelam a patologia. “É um fator motivador para os pacientes se envolverem no tratamento e levarem o diabetes ou DMRI a sério”, afirma.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia consegue identificar mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Atualmente, já foram feitos mais de 10 milhões de exame.
Integrado a uma plataforma online, o Eyer Cloud, os dados são enviados automaticamente e podem ser analisados remotamente por um especialista em qualquer lugar do mundo.
Além disso, a inteligência artificial embarcada fornece funções inteligentes para auxílio ao diagnóstico médico e a captura dos exames de retina. Por outro lado, a portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Hoje, ele é em torno de 6 a 10x mais acessível que os retinógrafos tradicionais, em média.
Phelcom Technologies
O Eyer é desenvolvido pela Phelcom Technologies, startup que investe em inovação e tecnologia para democratizar a saúde visual. A empresa tem sede em São Carlos (SP) e conta com escritório em Boston, nos Estados Unidos.
Lançado em abril de 2019, a tecnologia já alcançou mais de 1,2 milhão de pessoas em todo o Brasil e em países como Estados Unidos, Chile, Japão e Colômbia.
A startup cria dispositivos portáteis com inteligência artificial embarcada para diagnósticos imediatos. O intuito é reverter o quadro de que 75% dos 250 milhões de casos de cegueira ou deficiência visual grave acontecem por falta de prevenção ou tratamento equivocado.
Imagine fazer exames dos olhos em crianças sem precisar dilatar a pupila e em menos de um minuto? Agora, é assim que o Grupo de Apoio ao Adolescente e Criança com Câncer (GRAACC) examina o fundo dos olhos dos pequenos pacientes atendidos pela instituição.
Recentemente, a Phelcom Technologies doou um retinógrafo portátil Eyer ao GRAACC. O aparelho funciona acoplado a um smartphone e consegue detectar mais de 50 doenças oculares, incluindo câncer. “Avaliamos as crianças com possibilidade de retinoblastoma e hemorragia intraocular devido à leucemia e suspeitas infecciosas”, explica a pediatra oncologista do GRAACC Carlota Vitória Blassioli Moraes.
O retinoblastoma é um tipo de câncer ocular raro que afeta exclusivamente crianças. A doença apresenta alta taxa de cura quando identificada no início: 90%. Entretanto, 50% dos pacientes são diagnosticados já em estágio avançado. Por isso, é fundamental o diagnóstico precoce.
A médica, junto com a pediatra oncologista Carla Renata Pacheco Donato Macedo, foram treinadas pela Phelcom para realizar os exames com o Eyer. As imagens capturadas são enviadas automaticamente para a plataforma na nuvem Eyer Cloud e acessadas remotamente pelo oftalmologista Luiz Fernando Teixeira, responsável pelo diagnóstico e tratamento.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia consegue identificar mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Atualmente, já foram feitos mais de 10 milhões de exames
Integrado a uma plataforma online, o Eyer Cloud, os dados são enviados automaticamente e podem ser analisados remotamente por um especialista em qualquer lugar do mundo.
Além disso, a inteligência artificial embarcada fornece funções inteligentes para auxílio ao diagnóstico médico e a captura dos exames de retina. Por outro lado, a portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Hoje, ele é em torno de 6 a 10x mais acessível que os retinógrafos tradicionais, em média.
A tecnologia foi desenvolvida pela startup Phelcom Technologies e hoje está presente em todo o Brasil e em países como Estados Unidos, Japão e Chile.
GRAACC
O Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC) é uma instituição sem fins lucrativos, criada para garantir a crianças e adolescentes com câncer o direito de alcançar todas as chances de cura com qualidade de vida, dentro do mais avançado padrão científico.
O hospital do GRAACC realiza mensalmente cerca de 2,5 mil atendimentos, entre sessões de quimioterapia, consultas, procedimentos ambulatoriais, cirurgias, transplantes de medula óssea e outros.
Além de diagnosticar e tratar o câncer infantil, a instituição também atua no desenvolvimento do ensino e pesquisa.
Brasil, Estados Unidos, Chile, Colômbia e, agora, Japão. O retinógrafo portátil Eyer, desenvolvido e produzido pela Phelcom, acaba de ser aprovado no país.
O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.
O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, responsável pelo Eyer, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.
“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.
Ao longo do processo de certificação, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro deste ano, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
Integrado a uma plataforma online, o EyerCloud, os dados são enviados automaticamente e podem ser analisados por um especialista em qualquer lugar do mundo. Ou seja, permite o diagnóstico remoto.
Além disso, a inteligência artificial embarcada fornece funções inteligentes para auxílio ao diagnóstico médico e a captura dos exames de retina. Por outro lado, a portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.
Conheça os diferenciais:
CONECTIVIDADE
O aparelho é naturalmente conectado por ser integrado ao smartphone. Dessa forma, facilita o compartilhamento e acesso de dados dos exames na nuvem, no sistema Eyer Cloud.
NÃO MIDRIÁTICO
Com o Eyer, é possível realizar exames de retina em qualquer local sem a necessidade de usar colírios para a dilatação da pupila. Assim, gera mais conforto ao paciente e rapidez no exame.
BAIXO CUSTO
A portabilidade e o tamanho reduzido permitem que o Eyer apresente um custo muito mais baixo em relação aos retinógrafos tradicionais. Isso mesmo com tecnologias de ponta aplicadas na produção do aparelho.
Atualmente, já são mais de 1,2 milhão de pessoas examinadas e cerca de 10 milhões de exames realizados no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.
O Eyer também está em processo de certificação no México. Além disso, um novo produto da Phelcom está sendo aprovado no Brasil e nos Estados Unidos.
“O resultado favorável do processo no Japão demonstra como estamos no caminho certo para democratizar o acesso a oftalmologia. Estamos muito felizes em disponibilizar para mais um país uma solução inovadora e que fará a diferença no combate a cegueira no mundo” ressalta Santiciolli.
Um estudo realizado em São José do Rio Preto (SP) usou retinografia portátil para identificar alterações retinianas em pacientes internados com covid-19. O trabalho ocorreu em junho de 2021, no Hospital de Base, e ganhou como melhor pôster do Congresso de Oftalmologia da USP, no ano passado.
Os pesquisadores utilizaram o smartdevice Phelcom Eyer para fazer o exame em 51 pacientes, sendo 30 homens e 21 mulheres, com idade entre 21 e 83 anos. Acoplado a um smartphone, o aparelho realiza exames de fundo do olho em alta qualidade e em poucos minutos. Por ser conectado à uma plataforma on-line, o Eyer Cloud, permite o diagnóstico remoto e garante a segurança dos dados na nuvem.
Ao todo, 41,2% sofriam com hipertensão arterial sistêmica e 23,5%, com diabetes mellitus. Além disso, 11,7% alegaram piora da acuidade visual, mas não foi detectado nenhum achado nestes pacientes. Dentre as principais modificações na retina detectadas, estão:
Hemorragias intrarretinianas – 19,6%;
Exsudatos algodonosos – 1,9%;
Dilatação venosa – 13,7%;
Tortuosidade vascular – 25,4%;
Cruzamento arteriovenoso patológico – 11,7%.
Todos os pacientes estavam em uso de dexametasona 6 mg/dia, anticoagulação profilática e necessitaram de oxigênio.
Dos 10 pacientes com hemorragias intrarretinianas, 80% tinham hipertensão arterial e/ou diabetes. O paciente com exsudatos algodonosos é portador de diabetes. Apenas 14,2% dos com dilatação venosa apresentavam hipertensão arterial e/ou diabetes. O cruzamento arteriovenoso patológico também pode justificar esses achados.
“Alguns pacientes, mesmo sem queixas, tinham alterações vasculares no fundo de olho. Como não temos registro prévio, não é possível atribuir a causa dessas alterações à doença, pois podem ter sido provocadas por outros problemas, como hipertensão ou diabetes, por exemplo. No entanto, alguns pacientes sem comorbidades também tiveram essas alterações. Portanto, existe a possibilidade de terem sido causadas pelo covid-19”, explica um dos autores do trabalho, o médico residente em oftalmologia Antônio Augusto de Andrade Cunha Filho.
Retinografia portátil e covid-19
Filho afirma que a retinografia portátil é útil na avaliação de pacientes internados com covid-19. “Os pacientes estavam isolados em quarto de enfermaria. Portanto, não poderiam sair para realizar o exame no retinógrafo de mesa. O Eyer, pela sua portabilidade e fácil higienização, foi a solução perfeita para a realização do estudo”, conta.
O médico ressalta que mais estudos são necessários para melhor entendimento dos resultados. “Isso pode incluir uma maior amostragem, o acompanhamento longitudinal de pacientes e avaliação multimodal por métodos como retinografia aufluorescente, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica”, aponta.
Phelcom Eyer
Como uma das vantagens do equipamento, Filho destaca a plataforma on-line Eyer Cloud. “Os exames ficam extremamente organizados por data e é possível criar clínicas para organizar os pacientes examinados em um serviço ou em outro”, fala.
Sobre o aparelho, Filho afirma que é surpreendente, inovador, rápido e de fácil manuseio. “A qualidade de imagem é muito boa, tanto que nos permitiu ver detalhes na avaliação”, finaliza.
Phelcom Technologies
O Eyer é o primeiro equipamento da Phelcom Technologies, startup que une tecnologia e saúde, com sede em São Carlos (SP). Lançado em abril de 2019, a tecnologia já alcançou 500 mil pessoas em todo o Brasil e em países como Estados Unidos, Chile e Japão.
A startup cria dispositivos portáteis, conectados e vestíveis com o propósito de democratizar o acesso à saúde, oferecendo mais com menos e para mais pessoas.
Para mais informações sobre o estudo, entre em conato com o autor pelo e-mail augustoacunha@gmail.com
No início de 2019, um colega apresentou o smartdevice Phelcom Eyer ao oftalmologista e especialista em retina Gustavo Melo. Acoplado a um smartphone, o equipamento realiza exames de fundo do olho com alta qualidade, em poucos minutos e sem necessidade de dilatação da pupila. Por ser conectado à uma plataforma on-line, o Eyer Cloud, permite o diagnóstico remoto e garante a segurança dos dados na nuvem.
“Investi na tecnologia por acreditar que seria um aparelho que poderia revolucionar a maneira como se rastreia e diagnostica a retinopatia diabética na população que não costuma ser monitorada com a devida regularidade nos consultórios oftalmológicos”, conta.
Hoje, Melo já realizou mais de dois mil exames com os dois aparelhos que possui. Um deles é utilizado em uma clínica endocrinológica para rastreamento de pacientes com diabetes. “Os que apresentam alguma alteração são encaminhados para avaliação oftalmológica detalhada. Já os que possuem taxas normais são reexaminados anualmente”, explica.
Oftalmologista Gustavo Melo
O segundo Eyer é usado para rastreamento de retinopatia diabética em unidades públicas de saúde em Aracaju (SE) e cidades do interior do estado, em ações voluntárias por meio de parceria com gestores públicos. “A finalidade é ser uma forma contínua de realizar campanhas de detecção precoce e conscientização sobre a doença”, afirma.
Além disso, Melo revela que, em conjunto com o oftalmologista Fernando Malerbi, está desenvolvendo um projeto para rastreamento e tratamento de retinopatia diabética na população de 13 munícipios do sertão sergipano. A ação será em parceria com a ONG norte-americana Retina Global e a Phelcom Technologies, startup responsável pelo Eyer.
“Acho que o Eyer é um marco revolucionário no atendimento primário, pois poderá alterar a forma como os gestores de saúde previnem a cegueira por retinopatia diabética”, avalia. Para o oftalmologista, o uso do equipamento também no SUS deve diminuir o custo da avaliação por paciente.
Phelcom Eyer
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
Sobre as vantagens da tecnologia, Melo relata que o manuseio é muito fácil, as imagens têm alta qualidade e o custo-benefício é excelente. Em relação à plataforma on-line EyerCloud, o médico ressalta a interface muito amigável e processamento extremamente veloz. “Talvez essa ferramenta seja uma das melhores características do Eyer”, afirma.
O Phelcom Eyer é integrado ao Eyer Cloud, permitindo o armazenamento e gerenciamento dos exames dos pacientes. Todos os dados capturados pelo equipamento são sincronizados automaticamente com o sistema, permitindo que subam para a nuvem com total segurança.
Dentre as principais funcionalidades, estão a possibilidade de separar as informações de pacientes com mais de uma clínica e visualizar ambos dentro da plataforma; localizar um paciente por nome ou data do exame; e criar templates de laudos com modelos pré-prontos disponíveis no sistema.
Se não houver acesso à internet no momento do exame, as imagens ficam salvas no aparelho e são enviadas para a nuvem assim que houver conexão.
A ferramenta pode ser acessada no próprio aparelho ou por celular, tablet e computador.
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
Sobre o suporte para lâmpada de fenda da Phelcom, que permite a fixação do Eyer, o oftalmologista conta que facilita bastante a realização dos exames por manter o aparelho estático. E, com a pandemia do novo coronavírus, também evita o contato da mão do operador com a pele do paciente.
“O Eyer é um verdadeiro divisor de águas na forma como se detecta e trata retinopatia diabética, assim como outras doenças da retina”, finaliza Melo.
Phelcom Technologies
O Eyer é o primeiro equipamento da Phelcom Technologies, startup que une tecnologia e saúde, com sede em São Carlos (SP). Cria dispositivos portáteis, conectados e vestíveis com o propósito de democratizar o acesso à saúde, oferecendo mais com menos e para mais pessoas.
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
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