A Phelcom Technologies conquistou mais um mercado internacional. Agora, foi a vez do Japão receber o Eyer, retinógrafo portátil não-midriático acoplado a um smartphone que realiza exames de retina de alta qualidade e em poucos minutos.

“Estamos muito orgulhosos em ter um equipamento sendo comercializado em um país reconhecido por ser referência em tecnologia e inovação”, ressalta o CEO da empresa, José Augusto Stuchi.

O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.

O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.

“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.

Ao longo desse processo, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro do ano passado, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.

Eyer nos Estados Unidos, Colômbia e Chile

Além do Brasil e Japão, o Eyer está presente no Chile, Colômbia e Estados Unidos, onde a Phelcom também possui um escritório em Boston. “Essa nova unidade confirma o movimento de internacionalização da empresa, iniciado há um ano, e deve apoiar a oferta de equipamentos no mercado norte-americano”, observa Stuchi.

O CEO ressalta que a presença física nos Estados Unidos confirma a disposição da Phelcom em trabalhar para tornar os exames visuais mais simples, conectados e inteligentes, sem vislumbrar fronteiras.

“Em 2022, participamos como expositores dos principais congressos de oftalmologia dos Estados Unidos, como o American Society of Retina Specialists Annual Meeting, realizado em Nova Iorque, e o American Academy of Ophthalmology sediado em Chicago. A acolhida do Eyer pelos profissionais americanos tem sido extremamente positiva”, afirma Stuchi.

Em março de 2023, a empresa também esteve presente na exposição comercial Vision Expo East, em Nova Iorque. Neste mês, participará do ARVO (23 a 27 de abril), em Nova Orleans, e do ASCRS (5 a 8 de maio), em San Diego.

Para Stuchi, ser uma empresa brasileira operando em importantes mercados mundiais é motivo de orgulho e grande responsabilidade para a Phelcom. “É certo que a internacionalização amplia nosso potencial de atuação. Mas, também, aumenta nosso compromisso com a oferta de produtos de excelente qualidade e que contribuam de fato para a prática dos profissionais”, complementa.

Phelcom Eyer

O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.

A tecnologia apoia no diagnóstico de mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Atualmente, já foram feitos mais de 10 milhões de exames no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.    

A portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.

Sobre a Phelcom

A Phelcom Technologies é uma medtech brasileira sediada em São Carlos, interior de São Paulo. A história da empresa começou em 2016, quando três jovens pesquisadores – um físico, um engenheiro eletrônico e um engenheiro de computação (PHysics, ELetronics, COMputing) – criaram um retinógrafo portátil baseado em tecnologia embarcada em um smartphone.

O projeto do primeiro equipamento nasceu do interesse do sócio Diego Lencione pela saúde visual, pois seu irmão tem uma condição que comprometeu retina e visão de forma severa desde a infância.

Em 2018, a Phelcom lançou no mercado o seu primeiro produto: o retinógrafo portátil Eyer. Hoje, a tecnologia já alcançou mais de 1,2 milhão de pessoas em todo o Brasil e nos países em que está presente.

Em quatro anos, a empresa já participou de mais de 100 ações sociais, como o maior mutirão de diabetes, em Itabuna (BA), e campanhas da ONG Retina Global em Sergipe e no Quênia.

Recentemente, foi eleita entre as 10 empresas mais inovadoras do Brasil pela Forbes.