Brasil, Estados Unidos, Chile, Colômbia e, agora, Japão. O retinógrafo portátil Eyer, desenvolvido e produzido pela Phelcom, acaba de ser aprovado no país.
O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.
O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, responsável pelo Eyer, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.
“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.
Ao longo do processo de certificação, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro deste ano, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
Integrado a uma plataforma online, o EyerCloud, os dados são enviados automaticamente e podem ser analisados por um especialista em qualquer lugar do mundo. Ou seja, permite o diagnóstico remoto.
Além disso, a inteligência artificial embarcada fornece funções inteligentes para auxílio ao diagnóstico médico e a captura dos exames de retina. Por outro lado, a portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.
Conheça os diferenciais:
CONECTIVIDADE
O aparelho é naturalmente conectado por ser integrado ao smartphone. Dessa forma, facilita o compartilhamento e acesso de dados dos exames na nuvem, no sistema Eyer Cloud.
NÃO MIDRIÁTICO
Com o Eyer, é possível realizar exames de retina em qualquer local sem a necessidade de usar colírios para a dilatação da pupila. Assim, gera mais conforto ao paciente e rapidez no exame.
BAIXO CUSTO
A portabilidade e o tamanho reduzido permitem que o Eyer apresente um custo muito mais baixo em relação aos retinógrafos tradicionais. Isso mesmo com tecnologias de ponta aplicadas na produção do aparelho.
Atualmente, já são mais de 1,2 milhão de pessoas examinadas e cerca de 10 milhões de exames realizados no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.
O Eyer também está em processo de certificação no México. Além disso, um novo produto da Phelcom está sendo aprovado no Brasil e nos Estados Unidos.
“O resultado favorável do processo no Japão demonstra como estamos no caminho certo para democratizar o acesso a oftalmologia. Estamos muito felizes em disponibilizar para mais um país uma solução inovadora e que fará a diferença no combate a cegueira no mundo” ressalta Santiciolli.
Um estudo realizado em São José do Rio Preto (SP) usou retinografia portátil para identificar alterações retinianas em pacientes internados com covid-19. O trabalho ocorreu em junho de 2021, no Hospital de Base, e ganhou como melhor pôster do Congresso de Oftalmologia da USP, no ano passado.
Os pesquisadores utilizaram o smartdevice Phelcom Eyer para fazer o exame em 51 pacientes, sendo 30 homens e 21 mulheres, com idade entre 21 e 83 anos. Acoplado a um smartphone, o aparelho realiza exames de fundo do olho em alta qualidade e em poucos minutos. Por ser conectado à uma plataforma on-line, o Eyer Cloud, permite o diagnóstico remoto e garante a segurança dos dados na nuvem.
Ao todo, 41,2% sofriam com hipertensão arterial sistêmica e 23,5%, com diabetes mellitus. Além disso, 11,7% alegaram piora da acuidade visual, mas não foi detectado nenhum achado nestes pacientes. Dentre as principais modificações na retina detectadas, estão:
Hemorragias intrarretinianas – 19,6%;
Exsudatos algodonosos – 1,9%;
Dilatação venosa – 13,7%;
Tortuosidade vascular – 25,4%;
Cruzamento arteriovenoso patológico – 11,7%.
Todos os pacientes estavam em uso de dexametasona 6 mg/dia, anticoagulação profilática e necessitaram de oxigênio.
Dos 10 pacientes com hemorragias intrarretinianas, 80% tinham hipertensão arterial e/ou diabetes. O paciente com exsudatos algodonosos é portador de diabetes. Apenas 14,2% dos com dilatação venosa apresentavam hipertensão arterial e/ou diabetes. O cruzamento arteriovenoso patológico também pode justificar esses achados.
“Alguns pacientes, mesmo sem queixas, tinham alterações vasculares no fundo de olho. Como não temos registro prévio, não é possível atribuir a causa dessas alterações à doença, pois podem ter sido provocadas por outros problemas, como hipertensão ou diabetes, por exemplo. No entanto, alguns pacientes sem comorbidades também tiveram essas alterações. Portanto, existe a possibilidade de terem sido causadas pelo covid-19”, explica um dos autores do trabalho, o médico residente em oftalmologia Antônio Augusto de Andrade Cunha Filho.
Retinografia portátil e covid-19
Filho afirma que a retinografia portátil é útil na avaliação de pacientes internados com covid-19. “Os pacientes estavam isolados em quarto de enfermaria. Portanto, não poderiam sair para realizar o exame no retinógrafo de mesa. O Eyer, pela sua portabilidade e fácil higienização, foi a solução perfeita para a realização do estudo”, conta.
O médico ressalta que mais estudos são necessários para melhor entendimento dos resultados. “Isso pode incluir uma maior amostragem, o acompanhamento longitudinal de pacientes e avaliação multimodal por métodos como retinografia aufluorescente, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica”, aponta.
Phelcom Eyer
Como uma das vantagens do equipamento, Filho destaca a plataforma on-line Eyer Cloud. “Os exames ficam extremamente organizados por data e é possível criar clínicas para organizar os pacientes examinados em um serviço ou em outro”, fala.
Sobre o aparelho, Filho afirma que é surpreendente, inovador, rápido e de fácil manuseio. “A qualidade de imagem é muito boa, tanto que nos permitiu ver detalhes na avaliação”, finaliza.
Phelcom Technologies
O Eyer é o primeiro equipamento da Phelcom Technologies, startup que une tecnologia e saúde, com sede em São Carlos (SP). Lançado em abril de 2019, a tecnologia já alcançou 500 mil pessoas em todo o Brasil e em países como Estados Unidos, Chile e Japão.
A startup cria dispositivos portáteis, conectados e vestíveis com o propósito de democratizar o acesso à saúde, oferecendo mais com menos e para mais pessoas.
Para mais informações sobre o estudo, entre em conato com o autor pelo e-mail augustoacunha@gmail.com
No início de 2019, um colega apresentou o smartdevice Phelcom Eyer ao oftalmologista e especialista em retina Gustavo Melo. Acoplado a um smartphone, o equipamento realiza exames de fundo do olho com alta qualidade, em poucos minutos e sem necessidade de dilatação da pupila. Por ser conectado à uma plataforma on-line, o Eyer Cloud, permite o diagnóstico remoto e garante a segurança dos dados na nuvem.
“Investi na tecnologia por acreditar que seria um aparelho que poderia revolucionar a maneira como se rastreia e diagnostica a retinopatia diabética na população que não costuma ser monitorada com a devida regularidade nos consultórios oftalmológicos”, conta.
Hoje, Melo já realizou mais de dois mil exames com os dois aparelhos que possui. Um deles é utilizado em uma clínica endocrinológica para rastreamento de pacientes com diabetes. “Os que apresentam alguma alteração são encaminhados para avaliação oftalmológica detalhada. Já os que possuem taxas normais são reexaminados anualmente”, explica.
Oftalmologista Gustavo Melo
O segundo Eyer é usado para rastreamento de retinopatia diabética em unidades públicas de saúde em Aracaju (SE) e cidades do interior do estado, em ações voluntárias por meio de parceria com gestores públicos. “A finalidade é ser uma forma contínua de realizar campanhas de detecção precoce e conscientização sobre a doença”, afirma.
Além disso, Melo revela que, em conjunto com o oftalmologista Fernando Malerbi, está desenvolvendo um projeto para rastreamento e tratamento de retinopatia diabética na população de 13 munícipios do sertão sergipano. A ação será em parceria com a ONG norte-americana Retina Global e a Phelcom Technologies, startup responsável pelo Eyer.
“Acho que o Eyer é um marco revolucionário no atendimento primário, pois poderá alterar a forma como os gestores de saúde previnem a cegueira por retinopatia diabética”, avalia. Para o oftalmologista, o uso do equipamento também no SUS deve diminuir o custo da avaliação por paciente.
Phelcom Eyer
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
Sobre as vantagens da tecnologia, Melo relata que o manuseio é muito fácil, as imagens têm alta qualidade e o custo-benefício é excelente. Em relação à plataforma on-line EyerCloud, o médico ressalta a interface muito amigável e processamento extremamente veloz. “Talvez essa ferramenta seja uma das melhores características do Eyer”, afirma.
O Phelcom Eyer é integrado ao Eyer Cloud, permitindo o armazenamento e gerenciamento dos exames dos pacientes. Todos os dados capturados pelo equipamento são sincronizados automaticamente com o sistema, permitindo que subam para a nuvem com total segurança.
Dentre as principais funcionalidades, estão a possibilidade de separar as informações de pacientes com mais de uma clínica e visualizar ambos dentro da plataforma; localizar um paciente por nome ou data do exame; e criar templates de laudos com modelos pré-prontos disponíveis no sistema.
Se não houver acesso à internet no momento do exame, as imagens ficam salvas no aparelho e são enviadas para a nuvem assim que houver conexão.
A ferramenta pode ser acessada no próprio aparelho ou por celular, tablet e computador.
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
Sobre o suporte para lâmpada de fenda da Phelcom, que permite a fixação do Eyer, o oftalmologista conta que facilita bastante a realização dos exames por manter o aparelho estático. E, com a pandemia do novo coronavírus, também evita o contato da mão do operador com a pele do paciente.
“O Eyer é um verdadeiro divisor de águas na forma como se detecta e trata retinopatia diabética, assim como outras doenças da retina”, finaliza Melo.
Phelcom Technologies
O Eyer é o primeiro equipamento da Phelcom Technologies, startup que une tecnologia e saúde, com sede em São Carlos (SP). Cria dispositivos portáteis, conectados e vestíveis com o propósito de democratizar o acesso à saúde, oferecendo mais com menos e para mais pessoas.
Imagem feita pelo oftalmologista Gustavo Melo com o Eyer.
Para um dos oftalmologistas mais renomados do Brasil, a tecnologia é fundamental no atendimento primário porque permite detectar doenças oculares de forma mais rápida, simples e barata.
Há 20 anos, o oftalmologista Rubens Belfort Jr. busca maneiras eficientes de empregar a telemedicina no diagnóstico de doenças oculares. “Inicialmente, os aparelhos eram muito caros e pesados, o que tornava muito difícil, principalmente no Brasil, usarmos a teleoftalmologia”, relembra Belfort.
Entretanto, nos últimos anos, surgiram modelos mais modernos, práticos e baratos no mercado. Um deles é o smartdevice Phelcom Eyer, que acoplado ao smartphone, realiza exames de fundo de olho em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila. Além disso, permite o envio e o armazenamento da fotografia em uma plataforma on-line para laudo remoto.
Por meio da comunidade científica, Belfort conheceu o equipamento ainda na fase de desenvolvimento. “Acompanhei todo o processo e auxiliei no aprimoramento desta tecnologia que revoluciona a possibilidade de expansão no diagnóstico de doenças oftalmológicas. E não apenas no Brasil, mas em todos os países, já que a falta de recurso financeiros é geral”, afirma.
Contudo, o médico nunca teve nenhum relacionamento comercial com a empresa que criou o dispositivo, a startup Phelcom Technologies.
Belfort avalia que o aparelho possui vantagens significativas em relação aos retinógrafos tradicionais, como portabilidade, fácil manuseio, alta qualidade das imagens e preço extremamente acessível. “Esse tipo de tecnologia é muito importante não apenas na oftalmologia, mas também para outras especialidades, como endocrinologia, geriatria e reumatologia. Além disso, os estudantes de medicina precisam aprender a usar esse modelo de aparelho e aposentar o de antigamente, que existe há mais de 150 anos e está totalmente superado”, pontua.
Instituto da Visão
Desde 2019, o Eyer é utilizado diariamente pela equipe de Belfort no atendimento primário de pacientes SUS no Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (IPEPO), popularmente conhecido como Instituto da Visão, em São Paulo. A entidade é sem fins lucrativos, de caráter filantrópico e vinculada ao Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Belfort é professor titular no Departamento de Oftalmologia desde 1991.
O Instituto da Visão presta serviços médicos por meio de diagnósticos, tratamentos clínicos e cirúrgicos em projetos assistenciais e didáticos. Atualmente, atende aproximadamente 80 mil pacientes SUS com o auxílio da teleoftalmologia. Com um treinamento rápido, os profissionais da área, como técnicos, enfermeiros e estudantes, sob a supervisão dos médicos, realizam os exames. Até hoje, já foram feitos mais de 80 mil exames para detecção de doenças como glaucoma, catarata, retinopatia diabética, maculopatias, toxoplasmose e outras.
“A nossa experiência mostra que a cada 1 mil pacientes, 850 não apresentam uma doença com necessidade de encaminhamento e tratamento. Na verdade, 85% precisam de óculos ou apresentam sintomas de olho seco ou problemas menos perigosos. Portanto, através dessa tecnologia, nós conseguimos fazer o diagnóstico e já encaminhar esses 15% para o tratamento correto. Isso proporciona uma enorme economia de tempo e de recursos para o sistema médico e também ao paciente. Todos ganham”, ressalta Belfort.
Neste sentido, o oftalmologista avalia que o uso do Eyer no atendimento primário é fundamental, pois dá poder aos profissionais para detectar, de forma mais rápida e simples, doenças oculares. “Esse é o futuro. Mais ainda: em alguns anos, o próprio paciente poderá se autoexaminar. Esse é o caminho que essa tecnologia está permitindo”, reflete.
Ações sociais e pesquisas
Belfort também usa o Eyer em ações médicas e em pesquisas da Unifesp. “Utilizamos no Centro de Oncologia Ocular do Amazonas, em Manaus, e a partir desse ano, também usaremos no nosso campus avançado em Rondônia, em parceria com a USP”, conta.
Em relação às pesquisas, a mais recente contou com o Eyer na detecção do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em lesões nas retinas. A descoberta é inédita. O trabalho foi realizado em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) pelo cientista Wanderley de Souza e publicado no periódico JAMA Ophthalmology.
Os pesquisadores, liderados por Belfort, fotografaram o fundo do olho de um paciente com o Eyer. “A qualidade da imagem é muito boa. Com certeza, não é inferior a outros modelos muito mais caros. Provavelmente, é até melhor do que estes. A qualidade é tão boa que as fotografias feitas na pesquisa são aceitas nas melhores revistas de oftalmologia do mundo”, afirma Belfort.
Com a evolução da vacinação em todo o país, os tradicionais congressos e eventos do segmento da Oftalmologia começam a retornar com todos os protocolos e cuidados para a preservação da saúde de todos os participantes.
Confira os congressos que a Phelcom Technologies estará presente:
65º Congresso Brasileiro de Oftalmologia (CBO) Data: 21 a 23 de outubro de 2021, das 8h às 18h30 Local: Centro de Convenções de Natal Cidade: Natal/RN Estande da Phelcom: 319
X Congresso Brasileiro da SOBLEC Data: 13 e 14 de novembro de 2021, das 8h às 18h Local: Centro de Convenções Frei Caneca Cidade: São Paulo/SP Estande da Phelcom: 14
XX Congresso da Sociedade Caipira de Oftalmologia Data: 19 e 20 de novembro de 2021 Local: Sociedade de Medicina e Cirurgia de São José do Rio Preto – APM (991) Cidade: São José do Rio Preto|SP Estande da Phelcom: 9
Congresso de Oftalmologia USP 2021 (COUSP) Data: 03 e 04 de dezembro de 2021 Local: Centro de Convenções Rebouças Cidade: São Paulo/SP Estande da Phelcom: 01b
Sobre a Phelcom
Phelcom é uma startup que une tecnologia e saúde. Criamos dispositivos portáteis, conectados e vestíveis com o propósito de democratizar o acesso, oferecendo mais, com menos e para mais pessoas.
Estaremos nos congressos apresentando o Eyer, o Smart Medical Device portátil que realiza retinografias com qualidade de equipamento de mesa que conecta médico e paciente, agregando mais valor às consultas. Nos últimos 24 meses, mais de 400 mil exames foram realizados com o Eyer em todo o país.
Vá até os nossos estandes, conheça e experimente o Eyer pessoalmente! Estaremos com condições especiais para os congressistas. Nos vemos lá!
Se quiser mais informações sobre o Eyer agora, basta preencher o formulário abaixo.
Uma pesquisa realizada em dois centros de referência para covid-19 no Rio de Janeiro (RJ) identificou alterações na retina de pacientes internados em estado grave. O estudo ocorreu em maio de 2020, nos hospitais de clínica Mario Lioni e de Jacarepaguá, e foi publicado no periódico Plos One em dezembro do mesmo ano.
Os pesquisadores utilizaram o smartdevice Phelcom Eyer para fazer a retinografia em 47 olhos de 25 pacientes. Acoplado a um smartphone, o aparelho realiza exames de fundo do olho em alta qualidade, em poucos minutos e sem necessidade de dilatação da pupila. Por ser conectado à uma plataforma on-line, o Eyer Cloud, permite o diagnóstico remoto e garante a segurança dos dados na nuvem.
“Nosso estudo demonstrou que, dos pacientes internados em estado grave para estabilização clínica da covid-19, 12% apresentaram algum achado”, conta um dos médicos responsáveis pelo trabalho, Rafael Lani Louzada, residente de oftalmologia no Hospital da Gamboa (RJ).
O residente de oftalmologia, Rafael Lani Louzada, é um dos responsáveis pelas descobertas realizadas no trabalho.
Destes, um homem de 35 anos, que teve diversas intercorrências clínicas durante a internação, manifestou infartos bilaterais na camada de fibras nervosas e micro-hemorragias no feixe papilomacular; outro homem de 56 anos, que precisou ser submetido a anticoagulação plena, teve hemorragia em forma de “chama de vela” unilateral e isolada; e um terceiro homem hipertenso de 49 anos apresentou micro-hemorragias retinianas discretas e bilaterais.
Para Louzada, o estudo mostra que alterações retinianas podem ocorrer em casos graves de covid-19. “Provavelmente, eram secundárias a intercorrências clínicas ou comorbidades em vez de um dano direto por SARS-CoV-2, já que não foi possível correlacionar o problema diretamente com o vírus. Desse modo, os achados retinianos podem ser marcadores importantes e facilmente acessíveis de intervenções terapêuticas, além de sentinelas de doenças neurológicas e sistêmicas durante a pandemia”.
O médico ressalta que novos estudos, com número maior de pacientes, são necessários para estabelecer correlações estatísticas entre a covid-19 e lesões retinianas.
Phelcom Eyer
Louzada afirma que o Phelcom Eyer foi fundamental para o projeto, já que o estudo se baseou na avaliação de pacientes que estavam internados em isolamento, com um vírus altamente contagioso e pouco estudado. “A utilização de um aparelho portátil, de fácil manipulação e higienização, possibilitou darmos um passo a mais na busca de uma melhor compreensão dessa doença que tanto aflige a humanidade”, observa.
Ainda sobre o equipamento, o pesquisador também ressalta outras vantagens: curva de aprendizado curta, backup rápido das imagens e possibilidade de análise minuciosa em qualquer computador com acesso à internet. “Sem contar que as retinografias adquiridas são muito bonitas, com ótima resolução, e as fotos coloridas são automaticamente duplicadas com imagens red-free”, analisa.
Além da pandemia
Louzada também destaca que a facilidade técnica da avaliação retiniana com o Eyer abre novos horizontes para exames de triagem, não apenas no contexto pandêmico atual, como também para outras doenças oftalmológicas. “Ter a possibilidade de adquirir retinografias de maneira portátil, fácil, prática e por meio de um backup de imagens acessível, permitindo o estudo cuidadoso de cada um remotamente, é fundamental para o avanço em pesquisas oftalmológicas e melhores diagnósticos”, finaliza.
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