Até 2030, mais de meio bilhão de pessoas devem ser diagnosticadas com diabetes. Atualmente, o Brasil é o sexto país com a maior população de diabéticos do mundo.
Hoje, não há estratégia nacional de rastreamento de retinopatia diabética pelo SUS. Por isso, ações sociais para o diagnóstico da doença em comunidades com infraestrutura deficitária em saúde são tão importantes.
Como exemplo, temos o Mutirão do Diabetes de Itabuna (BA) e oIluminar, no interior do estado de Sergipe, apoiado pela ONG Retina Global. A instituição norte-americana atua na criação de soluções sustentáveis para o controle de doenças da retina em áreas carentes do mundo todo.
De setembro de 2021 a março de 2022, o Iluminar utilizou o retinógrafo portátil Eyer para triagem de retinopatia diabética em Itabi, Graccho Cardoso, Canindé de São Francisco e Poço Redondo.
O equipamento funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina em poucos minutos, com alta qualidade, e disponibiliza as imagens na plataforma online EyerCloud, facilitando laudos remotos.
Os resultados do projeto piloto foram apresentados no ARVO 2023, um dos congressos internacionais mais renomados da oftalmologia, que ocorreu em abril nos Estados Unidos.
O estudo
Um dos líderes do projeto Iluminar, o oftalmologista Fernando Malerbi, explica que o objetivo do estudo clínico observacional retrospectivo foi avaliar a capacidade de graduação da imagem da retina obtida com uma câmera retiniana portátil de baixo custo e não midriática — no caso, o Eyer — e o uso de inteligência artificial e telemedicina na triagem de retinopatia diabética (RD).
Ao todo, 968 pessoas com diabetes foram avaliadas:
65,9% eram mulheres;
Idade média de 60,3 ± 14,2 anos;
Duração do diabetes de 8,0 ± 7,2 anos;
64,2% tinham hipertensão sistêmica;
17,7% faziam uso de insulina;
28,5% haviam realizado exame de fundo de olho no passado;
20,6% eram analfabetos;
50,6% tinham apenas o ensino fundamental;
3,4% tinham plano de saúde.
Um técnico treinado obteve as imagens oculares sem dilatação da pupila e depois avaliou a qualidade da imagem. A RD encaminhável, definida como não proliferativa grave ou proliferativa ou a presença de maculopatia diabética, foi detectada automaticamente por um sistema de inteligência artificial (IA) embutido no dispositivo, o EyerMaps. Na ocasião, a IA foi disponibilizada para validação clínica.
O EyerMaps apontou possibilidade de retinopatia com alta taxa de sensibilidade em alguns segundos. Todos os exames foram posteriormente avaliados por oftalmologistas.
Os pacientes com imagens inadequadas foram submetidos à dilatação pupilar e, a seguir, nova avaliação. Aqueles com imagens não graduáveis mesmo após midríase, juntamente com casos de RD encaminháveis, foram conduzidos para avaliação oftalmológica.
Já os critérios de exclusão foram opacidades da córnea que impediam a classificação de RD. A principal medida de resultado foi a gradabilidade da imagem.
Os resultados
A classificação foi possível para 858 indivíduos (88,6%), sendo que 85 destes (9,9%) apresentaram RD encaminhável. A não classificação foi associada à idade avançada e maior duração do diabetes.
Dentre os pacientes com imagens graduáveis, 81% não precisaram de dilatação pupilar. A necessidade de midríase esteve associada à idade avançada, maior duração do diabetes, maiores taxas de hipertensão e RD mais grave.
A estratégia de usar uma câmera portátil de baixo custo com sistema de IA embutido e midríase, quando necessário, obteve imagens adequadas em 90% dos casos em um ambiente real com poucos recursos. “Evitar a dilatação pupilar desnecessária contribui para aumentar a adesão aos programas de triagem de retinopatia diabética”, pontua Malerbi.
Portabilidade facilitou triagem
A triagem, inédita na região, foi realizada em clínicas de atenção primária localizadas próximas às residências dos pacientes para incentivar a adesão.
Malerbi aponta que a portabilidade do Eyer foi um dos facilitadores para isso, assim como a conectividade. “Contamos com especialistas remotos avaliando as imagens, às vezes em tempo real”, explica. Todos os exames foram enviados para o EyerCloud.
Por fim, Malerbi também ressalta a disponibilidade do EyerMaps para uso na ação social. “Os oftalmologistas parceiros eram notificados instantaneamente toda vez que o EyerMaps identificava alta chance de retinopatia. Assim, podíamos direcionar os pacientes prioritários para exame de confirmação e, quando indicado, o tratamento”, conta.
A IA detecta com alta acurácia qualquer suspeita de anormalidades retinianas. Em poucos segundos após capturar a foto do fundo do olho, caso uma suspeita de alteração seja detectada, o sistema gera uma nova imagem com um mapa de atenção (heatmap) destacando potenciais anormalidades na retina.
Sincronizada ao EyerCloud, classifica de forma simples e visual as imagens e exames capturados em função da probabilidade de alteração utilizando marcadores coloridos:
Verde: imagem ou exame com baixa probabilidade de alteração (até 30%);
Amarelo: imagem ou exame com média probabilidade de alteração (de 31 a 70%);
Vermelho: imagem ou exame com alta probabilidade de alteração (71 a 100%).
Todos os pacientes diagnosticados com retinopatia diabética foram encaminhados para tratamento de laser gratuito.
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma doença ocular que afeta bebês prematuros. De acordo com o oftalmologista especialista em doenças da retina e retinopatia da prematuridade Samuel Montenegro, a ROP é uma das principais causas de cegueira prevenível na infância, sendo responsável por 50 mil crianças cegas em todo o mundo. No Brasil, a estimativa é de 13,5 mil casos anualmente e, deste total, 1 mil bebês poderão precisar de tratamento.
Por isso, a identificação dos recém-nascidos (RN) que necessitam de tratamento é imprescindível para a redução da cegueira por ROP. Bebês prematuros com até 1,5 quilo e/ou nascidos com idade gestacional de até 32 semanas fazem parte do grupo de risco da doença.
Esse período ainda pode se estender até 35 semanas caso a criança apresente sepse, hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, necessidade de transfusões sanguíneas e se a mãe teve uma gestação múltipla, mesmo com peso maior que 1,5 quilo.
Isso porque o desenvolvimento dos vasos sanguíneos da retina do neném pode ser interrompido com o parto prematuro. Neste caso, a vascularização pode se dilatar, retorcer ou até mesmo romper. Em estágio avançado, pode levar à formação de cicatrizes na retina ou até mesmo ao deslocamento da retina, o que pode resultar em perda permanente da visão.
A Classificação Internacional da ROP (ICROP) definiu a doença conforme a gravidade (estadiamentos 1-5), localização (zonas I-III) e extensão em horas (1-12 h), com ou sem doença plus (dilatação arteriolar e tortuosidade venosa), cuja presença seria um indicador de atividade da doença (4-5).
Confira a tabela:
Classificação da retinopatia da prematuridade
Estágio 1
Linha branca e plana que separa a retina vascular da avascular
Estágio 2
Crista elevada
Estágio 3
Proliferação fibrovascular a partir da crista
Estágio 4
A proliferação pode provocar um descolamento de retina subtotal, (4a, extrafoveal; 4b, descolamento total, incluindo fóvea)
Estágio 5
Descolamento total de retina (funil aberto ou fechado)
Doença limiar (definido pelo CRYO-ROP) (se não tratada pode apresentar resultados anatômicos ruins em 50% dos casos)
Retinopatia Estágio 3, em zona I ou II, com pelo menos cinco horas de extensão contínuas ou oito horas intercaladas, na presença de doença “plus” (dilatação arteriolar e venodilatação)
Doença pré-limiar tipo 1 (definido pelo ET-ROP)
Qualquer ROP em zona I com plus (doença posterior agressiva) Estágio 3, zona I, sem plus Estágio 2 ou 3 em zona II, com plus
Doença pré-limiar tipo 2 (definido pelo ET-ROP)
Estágio 1 ou 2, zona I, sem plus Estágio 3, zona 2, sem plus
Samuel Montenegro examinando um recém-nascido com o Eyer. Foto: arquivo pessoal.
A ROP tem duas características perigosas: é silenciosa, pois não apresenta sintomas visíveis, e evolui muito rápido. Por isso, é fundamental seguir os protocolos internacionais e nacionais para o diagnóstico e tratamento precoce.
Montenegro explica que o exame oftalmológico de rotina em prematuros deve ser feito quatro semanas após o nascimento. “A criança não nasce com a doença, por isso é fundamental avaliar nesse período”.
O exame deve ser realizado por oftalmologista com experiência em avaliar prematuros e com conhecimento da doença para identificar a localização e as alterações retinianas sequenciais.
*Imagem feita com o Eyer. Foto: Samuel Montenegro.
O agendamento dos exames subsequentes deverá ser determinado pelos achados do primeiro exame.
Após identificar a ROP, Montenegro faz o acompanhamento e documentação dos pacientes com o retinógrafo portátil Eyer. O equipamento, bastante indicado para exames em bebês e crianças pela portabilidade e associado à alta qualidade de imagem, funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina em poucos minutos, além de disponibilizar as imagens na plataforma online EyerCloud, facilitando o estudo e acompanhamento da progressão dos casos pelos médicos.
*Imagem feita com o Eyer. Foto: Samuel Montenegro.
“O aparelho veio como um divisor porque me auxilia muito no registro da retina do paciente naquele exato momento de forma prática, rápida e com alta qualidade”, afirma. Antes, o especialista usava uma lente de mapeamento de retina com auxílio de um smartphone para fazer vídeos. “Depois eu congelava a imagem, tirava um print e armazenava no computador. Era muito trabalhoso”, relembra.
Tratamento da retinopatia da prematuridade
Montenegro explica que o tratamento é efetivo quando a ROP é identificada no início. “O segredo dessa doença é o diagnóstico precoce e o tratamento imediato, quando necessário”.
Atualmente, a ablação da retina com laser é o tratamento ouro. Existem também alternativas, dependendo do estágio, como a injeção anti-VEGF e a crioterapia. “Nessa doença, nós lutamos contra a cegueira. Então, aplicamos a terapia com laser para a criança não cegar nos casos em que é a melhor indicação. Mas, isso pode restringir o campo de visão permanentemente”, pontua.
A criança com ROP receberá acompanhamento por uma equipe multidisciplinar: oftalmologista pediatra, retinólogo, terapeuta ocupacional e fisioterapeuta. Esse seguimento se estenderá após a realização da ablação retiniana, com o intuito de obtermos a estimulação visual precoce.
“Os recém-nascidos que foram diagnosticados para ROP apresentam uma maior chance de desenvolver problemas oftalmológicos no futuro, como estrabismo, ambliopia e erros refrativos. Desse modo, é recomendado o seguimento oftalmológico após a alta”, ressalta.
Samuel Montenegro examinando um recém-nascido com o Eyer. Foto: arquivo pessoal.
ROP Brasil
Montenegro faz parte de um projeto, o ROP Brasil, que visa compartilhar conhecimentos e estudar mais sobre a retinopatia da prematuridade.
Diversos levantamentos apontam que a proporção de cegueira causada por ROP é muito influenciada pelo nível de cuidado neonatal (disponibilidade de recursos humanos, equipamentos, acesso e qualidade de atendimento), assim como pela existência de programas eficazes de triagem e tratamento. Por conseguinte, existe uma grande variabilidade de ocorrência da doença em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
“Por isso, conhecer mais sobre a doença é fundamental para diminuirmos os casos de cegueira prevenível em crianças no país”, afirma.
A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), em vigor desde maio de 2021, regulamenta como os dados pessoais dos cidadãos devem ser tratados no Brasil. De maneira geral, o objetivo é garantir a segurança das informações e eliminar o compartilhamento sem autorização do proprietário.
Com a ampliação da telemedicina no país, os consultórios, clínicas e demais instituições de saúde têm a obrigação legal de seguir às normas da LGPD. Caso isso não ocorra, as multas podem alcançar valores elevados por infração.
Desse modo, é imprescindível que a troca de dados, consultas on-line e envio de exames para laudo, dentre outras práticas médicas, ocorram em ambientes confiáveis e seguros. Ainda mais que as informações de saúde do paciente são consideradas como dados sensíveis pela lei.
“A grande mudança com a LGPD é em relação ao conceito de propriedade de dados médicos. Esses dados não pertencem mais às instituições de saúde. Agora, são exclusivamente do paciente. Mas, elas são responsáveis pela segurança dessas informações. Ou seja, caso ocorra um vazamento ou uso indevido, serão penalizadas”, explica o gerente de Engenharia de Dados da Phelcom, Fernando Yamanaka.
Por isso, a segurança de dados é prioridade na Phelcom. Todas as imagens feitas com o retinógrafo portátil Eyer e armazenadas no EyerCloud, plataforma online para gerenciamento de exames, estão protegidas com o Amazon Web Services (AWS). O serviço de computação tem os sistemas de base de dados e de Cloud mais credíveis do mercado.
“Nós armazenamos fotos da retina de milhões de pacientes. Essa parte do olho é como uma ‘digital ocular’, já que é única em cada pessoa. Por isso, utilizamos as melhores práticas de segurança da informação para proteger os dados de pacientes dos nossos clientes”, afirma.
HIPAA
Além da LGPD, a Phelcom está seguindo as diretrizes da Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), lei de portabilidade e responsabilidade de convênio médico dos Estados Unidos.
O Eyer também é comercializado no país. Recentemente, o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o retinógrafo portátil na categoria 510(k), que é a categoria mais alta para retinógrafos, sendo que grande parte do processo regulatório envolveu análises de cibersegurança do dispositivo da Phelcom.
A HIPAA Compliance estabelece regras para proteger os prontuários eletrônicos e dados médicos dos pacientes. Em relação à LGPD, tem objetivos similares: proteger a privacidade do paciente, obrigar as entidades a disponibilizar registros médicos quando eles solicitarem e garantir que os pacientes sejam notificados se houver vazamentos de dados sensíveis.
EyerCloud
O EyerCloud é uma plataforma online integrada ao Eyer que permite armazenar e gerenciar os exames dos pacientes. Todos os dados capturados pelo equipamento podem ser sincronizados automaticamente com o sistema, permitindo que subam para a nuvem com total segurança.
Além de garantir o backup dos dados em um servidor seguro, o usuário tem todos os dados organizados em uma interface amigável, funcional e intuitiva.
Inclusive, a ferramenta disponibiliza a avaliação das imagens feitas com o EyerMaps, um inovador sistema de Inteligência Artificial (IA) que detecta com alta acurácia qualquer suspeita de anormalidades retinianas.
Em poucos segundos após capturar a foto do fundo do olho, caso uma suspeita de alteração seja detectada, a IA gera uma nova imagem com um mapa de atenção (heatmap) destacando potenciais anormalidades na retina. Sincronizada ao EyerCloud, classifica de forma simples e visual as imagens e exames capturados em função da probabilidade de alteração utilizando marcadores coloridos:
Verde: imagem ou exame com baixa probabilidade de alteração (até 30%);
Amarelo: imagem ou exame com média probabilidade de alteração (de 31 a 70%);
Vermelho: imagem ou exame com alta probabilidade de alteração (71 a 100%).
Com o EyerCloud, o médico pode laudar mais rápido, priorizar os casos urgentes e compartilhar todos os dados com os pacientes impressos ou por e-mail, com a geração de um número de protocolo e senha.
“Nós investimos em uma infraestrutura complexa para assegurar os dados sensíveis dos pacientes. Essa é uma das principais vantagens do EyerCloud. Atualmente, aproximadamente dois milhões de exames estão armazenados em nossa plataforma”, ressalta Yamanaka.
O gerente explica que manter dados sensíveis de pacientes em computadores ou depósitos de fácil acesso e em sistemas desprotegidos pode ser arriscado. “Sistemas na nuvem e com alta segurança, como o EyerCloud, são um investimento essencial para proteger médicos, consultórios, clínicas e hospitais de vazamentos de dados sensíveis e, consequentemente, de prováveis penalizações pela LGPD”.
Retinógrafo Portátil Eyer
O Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia apoia no diagnóstico de mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Está disponibilizada no Brasil, Estados Unidos, Japão, Chile, Colômbia e, em breve, em outros países.
A portabilidade, conectividade e integração a funções inteligentes como o EyerMaps, juntamente com o valor mais acessível da tecnologia, contribuem para o aumento do acesso aos exames de retina.
Sobre a Phelcom
A Phelcom Technologies é uma medtech brasileira sediada em São Carlos, interior de São Paulo. A história da empresa começou em 2016, quando três jovens pesquisadores – um físico, um engenheiro eletrônico e um engenheiro de computação (PHysics, ELetronics, COMputing) – criaram um retinógrafo portátil integrado a um smartphone.
O projeto do primeiro protótipo nasceu do interesse do sócio Diego Lencione pela saúde visual, pois seu irmão tem uma condição que comprometeu a retina e a visão de forma severa desde a infância.
Em 2019, a Phelcom lançou no mercado brasileiro o seu primeiro produto: o retinógrafo portátil Eyer. Hoje, a tecnologia já alcançou mais de duas milhões de pessoas em todo o Brasil e nos países em que está presente.
Em quatro anos, a empresa já participou de mais de 100 ações sociais e recentemente foi eleita entre as 10 empresas mais inovadoras do Brasil pela Forbes.
The company solidified its presence in the country by participating in significant events such as Vision Expo East, held from March 16 to 19 in New York, ARVO, from April 23 to 27 in New Orleans, and ASCRS, from May 5 to 8 in San Diego.
“These events bring forth many innovations, products, services, research, and advancements that not only keep us updated but also allow us to introduce Eyer to doctors, healthcare professionals, scientists, researchers, pharmaceutical companies, distributors, and potential partners in a relevant and swift manner,” emphasizes Phelcom’s International Manager, Mário Costa.
Phelcom showcased the portable retinal camera Eyer at the ARVO congress in 2023.
FDA Approves Eyer as 510(k)/FDA Cleared
Recently, the FDA (Food and Drug Administration) granted approval for Phelcom’s portable retinal camera, Eyer, as 510(k). Previously considered an exempt device, the technology was limited to patient photo documentation.
“Now, as we are FDA Cleared, Eyer can be used for diagnostic and telemedicine purposes. This new classification, the highest in our category, opens up more opportunities for our American clients to use our equipment both inside and outside the office,” Costa highlights.
Upcoming International Events
Phelcom will take part in several international trade shows and congresses in the second half of the year. Check out the schedule:
Phelcom Eyer is a portable retinal camera that attaches to a smartphone and conducts high-quality retinal exams within minutes without the need for pupil dilation.
This technology aids in diagnosing over 50 diseases, including glaucoma, cataracts, diabetic retinopathy, AMD, retinoblastoma, hypertensive retinopathy, and ocular toxoplasmosis. It is available in Brazil, the United States, Japan, Chile, Colombia, and will soon become available in other countries.
Portability, connectivity, and integration with intelligent functions like EyerMaps, combined with the technology’s accessible price point, contribute to increased access to retinal exams.
About Phelcom
Phelcom Technologies is a Brazilian medtech company headquartered in São Carlos, São Paulo. The company’s story began in 2016 when three young researchers – a physicist, an electronic engineer, and a computer engineer (PHysics, ELectronics, COMputing) – created a portable retinal camera integrated with a smartphone.
The idea for the first prototype arose from the interest of partner Diego Lencione in visual health, driven by his brother’s condition, which severely affected his retina and vision since childhood.
In 2019, Phelcom introduced its first product to the Brazilian market: the portable retinal camera Eyer. More than 2 million people in Brazil and around the world have been examined using Eyer so far.
In four years, the company has participated in more than 100 social initiatives and was recently named among the 10 most innovative companies in Brazil by Forbes.
A Phelcom Technologies acaba de lançar o EyerMaps, um inovador sistema de Inteligência Artificial (IA) que roda embarcado no retinógrafo portátil Eyer e detecta com alta acurácia qualquer suspeita de anormalidades retinianas.
Em poucos segundos após capturar a foto do fundo do olho, caso uma suspeita de alteração seja detectada, a IA gera uma nova imagem com um mapa de atenção (heatmap) destacando potenciais anormalidades na retina. Sincronizada ao EyerCloud, sistema em nuvem da Phelcom para gerenciamento de dados e exames dos pacientes, a ferramenta classifica de forma simples e visual as imagens e exames capturados em função da probabilidade de alteração utilizando marcadores coloridos nas imagens e exames:
Verde: imagem ou exame com baixa probabilidade de alteração (até 30%);
Amarelo: imagem ou exame com média probabilidade de alteração (de 31 a 70%);
Vermelho: imagem ou exame com alta probabilidade de alteração (71 a 100%).
O Co-Founder e CTO da Phelcom, Diego Lencione, explica como o EyerMaps auxilia na prática clínica oftalmológica. “É importante ressaltar que o EyerMaps não tem o objetivo de realizar diagnóstico ou o encaminhamento de pacientes. O sistema foi desenvolvido para ser uma ferramenta que assiste o médico no processo de análise e investigação de alterações retinianas para que o atendimento oftalmológico seja mais ágil e preciso. Na perspectiva de que todos podemos cometer erros, o EyerMaps se propõe a ser uma ferramenta que auxilia na detecção de qualquer anormalidade retiniana”, ressalta.
A IA consegue auxiliar na detecção de doenças como glaucoma, Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva, tortuosidade vascular, oclusões, papiledema, retinose pigmentar e nevus, dentre outras.
“Pequenas alterações podem passar despercebidas. E um sistema de auxílio, como o EyerMaps, vem justamente para trabalhar junto ao médico no diagnóstico precoce”, pontua Lencione.
Alta sensibilidade e especificidade
Lencione conta que o EyerMaps é resultado de cinco anos de trabalho da Phelcom na área de inteligência artificial. “Desde a fundação da Phelcom, nós mantemos altos investimentos na área de Pesquisa e Desenvolvimento. Está no nosso DNA. Desde 2018 trabalhamos no desenvolvimento do EyerMaps e acredito que, um dos principais méritos do nosso time foi, após muito esforço, chegar a um modelo de IA de alta acurácia e que roda praticamente em tempo real no Eyer, utilizando a alta capacidade de processamento dos smartphones”, explica.
Os resultados foram analisados e publicados em diversos artigos, como o do Journal of Diabetes Science and Technology. “Em alguns estudos focados na detecção de retinopatia diabética, já atingimos sensibilidade e especificidade com o EyerMaps acima de 90%”, afirma Lencione.
O Co-Founder e CTO da Phelcom ressalta a importância do imageamento e investigação da retina, não apenas para a saúde visual, mas também pelo poder de revelar doenças sistêmicas, neurológicas e cardíacas, dentre outras. “Nós criamos o Eyer para que a retina seja mais analisada e estudada pelos médicos, pois acreditamos nos benefícios que isso pode trazer em nossa sociedade. Quando observo que quase duas milhões de pessoas já foram examinadas com o Eyer e, parte delas também com o EyerMaps, vejo que estamos no caminho certo, cumprindo nossa missão como empresa e como pessoas ao ajudar, direta e indiretamente, a levar os exames de fundo de olho a lugares e pessoas que talvez antes não fosse possível”.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia apoia no diagnóstico de mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Está disponibilizada no Brasil, Estados Unidos, Japão, Chile, Colômbia e, em breve, em outros países.
A portabilidade, conectividade e integração a funções inteligentes como o EyerMaps, juntamente com o valor mais acessível da tecnologia, contribuem para o aumento do acesso aos exames de retina.
Sobre a Phelcom
A Phelcom Technologies é uma medtech brasileira sediada em São Carlos, interior de São Paulo. A história da empresa começou em 2016, quando três jovens pesquisadores – um físico, um engenheiro eletrônico e um engenheiro de computação (PHysics, ELetronics, COMputing) – criaram um retinógrafo portátil integrado a um smartphone.
O projeto do primeiro protótipo nasceu do interesse do sócio Diego Lencione pela saúde visual, pois seu irmão tem uma condição que comprometeu a retina e a visão de forma severa desde a infância.
Em 2019, a Phelcom lançou no mercado brasileiro o seu primeiro produto: o retinógrafo portátil Eyer. Hoje, a tecnologia já alcançou mais de duas milhões de pessoas em todo o Brasil e nos países em que está presente.
Em quatro anos, a empresa já participou de mais de 100 ações sociais e recentemente foi eleita entre as 10 empresas mais inovadoras do Brasil pela Forbes.
A Phelcom Technologies conquistou mais um mercado internacional. Agora, foi a vez do Japão receber o Eyer, retinógrafo portátil não-midriático acoplado a um smartphone que realiza exames de retina de alta qualidade e em poucos minutos.
“Estamos muito orgulhosos em ter um equipamento sendo comercializado em um país reconhecido por ser referência em tecnologia e inovação”, ressalta o CEO da empresa, José Augusto Stuchi.
O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.
O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.
“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.
Ao longo desse processo, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro do ano passado, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.
Eyer nos Estados Unidos, Colômbia e Chile
Além do Brasil e Japão, o Eyer está presente no Chile, Colômbia e Estados Unidos, onde a Phelcom também possui um escritório em Boston. “Essa nova unidade confirma o movimento de internacionalização da empresa, iniciado há um ano, e deve apoiar a oferta de equipamentos no mercado norte-americano”, observa Stuchi.
O CEO ressalta que a presença física nos Estados Unidos confirma a disposição da Phelcom em trabalhar para tornar os exames visuais mais simples, conectados e inteligentes, sem vislumbrar fronteiras.
“Em 2022, participamos como expositores dos principais congressos de oftalmologia dos Estados Unidos, como o American Society of Retina Specialists Annual Meeting, realizado em Nova Iorque, e o American Academy of Ophthalmology sediado em Chicago. A acolhida do Eyer pelos profissionais americanos tem sido extremamente positiva”, afirma Stuchi.
Em março de 2023, a empresa também esteve presente na exposição comercial Vision Expo East, em Nova Iorque. Neste mês, participará do ARVO (23 a 27 de abril), em Nova Orleans, e do ASCRS (5 a 8 de maio), em San Diego.
Para Stuchi, ser uma empresa brasileira operando em importantes mercados mundiais é motivo de orgulho e grande responsabilidade para a Phelcom. “É certo que a internacionalização amplia nosso potencial de atuação. Mas, também, aumenta nosso compromisso com a oferta de produtos de excelente qualidade e que contribuam de fato para a prática dos profissionais”, complementa.
Phelcom Eyer
O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.
A tecnologia apoia no diagnóstico de mais de 50 doenças, dentre elas glaucoma, catarata, retinopatia diabética, DMRI, retinoblastoma, retinopatia hipertensiva e toxoplasmose ocular. Atualmente, já foram feitos mais de 10 milhões de exames no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.
A portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.
Sobre a Phelcom
A Phelcom Technologies é uma medtech brasileira sediada em São Carlos, interior de São Paulo. A história da empresa começou em 2016, quando três jovens pesquisadores – um físico, um engenheiro eletrônico e um engenheiro de computação (PHysics, ELetronics, COMputing) – criaram um retinógrafo portátil baseado em tecnologia embarcada em um smartphone.
O projeto do primeiro equipamento nasceu do interesse do sócio Diego Lencione pela saúde visual, pois seu irmão tem uma condição que comprometeu retina e visão de forma severa desde a infância.
Em 2018, a Phelcom lançou no mercado o seu primeiro produto: o retinógrafo portátil Eyer. Hoje, a tecnologia já alcançou mais de 1,2 milhão de pessoas em todo o Brasil e nos países em que está presente.
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