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O retinógrafo portátil Eyer, desenvolvido pela startup Phelcom Technologies, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com esse registro, o equipamento está liberado para entrar no mercado.
Por lei, todo produto relacionado à saúde humana só pode ser comercializado após aprovação da Anvisa. Para isso, a agência avalia a empresa e o produto, incluindo os procedimentos e programas internos, para garantir a qualidade, a segurança do paciente e o atendimento às normas vigentes.
O cofundador e COO da Phelcom, Flávio Pascoal Vieira, responsável pelo sistema de aprovação nos órgãos regulamentadores competentes, explica que todo o processo de aprovação é rígido e uniforme. “Mesmo sendo uma startup, cumprimos todas as exigências que são iguais às aplicadas a grandes fabricantes”, fala.
Mais do que isso, a Phelcom empregou voluntariamente algumas das normas internacionais, principalmente as europeias. “Além de tornar o produto ainda mais seguro, já estamos nos preparando para entrar no mercado externo futuramente”, afirma Vieira.
Para conseguir o registro na Anvisa, última etapa para comercialização, primeiro o Phelcom Eyer conquistou o Certificado de Produtos do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). É o instituto que faz a comprovação de que todos os requisitos e normas exigidas estão sendo respeitadas por meio de uma ampla análise documental, auditoria na fábrica e ensaios em laboratórios, dentre outros procedimentos.
Phelcom Eyer
O Eyer é um retinógrafo portátil acoplado ao smartphone que realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos, e envia os dados automaticamente para uma plataforma online, possibilitando o diagnóstico remoto. “A portabilidade e o custo baixo em comparação ao retinógrafo tradicional ajudará na democratização do acesso a saúde. Hoje, 85% das cidades brasileiras não possuem serviços de oftalmologia”, pontua Vieira.
