Brasil, Estados Unidos, Chile, Colômbia e, agora, Japão. O retinógrafo portátil Eyer, desenvolvido e produzido pela Phelcom, acaba de ser aprovado no país.

O processo regulatório japonês para entrada de tecnologias estrangeiras é considerado um dos mais desafiadores do mundo. Isso porque há vários players acessados durante o trâmite, como DMAH – Designated Marketing Authorization Holder (representante legal), RCB (organismo certificador terceirizado), Foreigner Manufacturer (fabricante estrangeiro), PMDA (agência reguladora); além de fluxos de certificação específicos para cada classe de produto. Outra dificuldade foi a barreira linguística, visto que toda documentação de referência estava em japonês.

O coordenador de Desenvolvimento de Produtos da Phelcom Technologies, responsável pelo Eyer, José Roberto Santiciolli Filho, explica que o processo de certificação começou no final de 2021, quando a empresa foi homologada no Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) na categoria Fabricante Estrangeira. Nesta etapa, foram avaliados toda a infraestrutura fabril e o sistema de Gestão de Qualidade.

“Em seguida, desenvolvemos o dossiê técnico do produto de acordo com os padrões do PMDA e submetemos toda documentação técnica e de qualidade à avaliação terceirizada e isenta para, então, recebermos o certificado”, explica Santiciolli.

Ao longo do processo de certificação, a Phelcom contou com o apoio e parceria da Allm Inc., investidora com sede no Japão, para interlocução com os agentes locais. Em novembro deste ano, o Eyer recebeu a certificação de dispositivos médicos com o número 304AIBZI00005000.

Phelcom Eyer

O Phelcom Eyer é um retinógrafo portátil que funciona acoplado a um smartphone e realiza exames de retina de alta qualidade, em poucos minutos e sem a necessidade de dilatação da pupila.

Integrado a uma plataforma online, o EyerCloud, os dados são enviados automaticamente e podem ser analisados por um especialista em qualquer lugar do mundo. Ou seja, permite o diagnóstico remoto.

Além disso, a inteligência artificial embarcada fornece funções inteligentes para auxílio ao diagnóstico médico e a captura dos exames de retina. Por outro lado, a portabilidade e o valor mais acessível da tecnologia democratizam o acesso a exames de retina. Pois ele custa aproximadamente seis vezes menos que um retinógrafo de mesa convencional, que ainda necessita de integração com o computador.

Conheça os diferenciais:

CONECTIVIDADE

O aparelho é naturalmente conectado por ser integrado ao smartphone. Dessa forma, facilita o compartilhamento e acesso de dados dos exames na nuvem, no sistema Eyer Cloud.

NÃO MIDRIÁTICO

Com o Eyer, é possível realizar exames de retina em qualquer local sem a necessidade de usar colírios para a dilatação da pupila. Assim, gera mais conforto ao paciente e rapidez no exame.

BAIXO CUSTO

A portabilidade e o tamanho reduzido permitem que o Eyer apresente um custo muito mais baixo em relação aos retinógrafos tradicionais. Isso mesmo com tecnologias de ponta aplicadas na produção do aparelho.

Atualmente, já são mais de 1,2 milhão de pessoas examinadas e cerca de 10 milhões de exames realizados no Brasil, Estados Unidos, Chile e Colômbia.

O Eyer também está em processo de certificação no México. Além disso, um novo produto da Phelcom está sendo aprovado no Brasil e nos Estados Unidos.

“O resultado favorável do processo no Japão demonstra como estamos no caminho certo para democratizar o acesso a oftalmologia. Estamos muito felizes em disponibilizar para mais um país uma solução inovadora e que fará a diferença no combate a cegueira no mundo” ressalta Santiciolli.